很多人实际上并并不是很清晰甘精胰岛素也是分许多类型的,不一样类型以前也是有十分多的差别,是需要依据自身的症状表现来挑选最合适自身的甘精胰岛素来开展注射的,仅有那样才算的上是对症治疗的,不然得话便是随意应用用药治疗的,那么究竟应用哪样甘精胰岛素比较好,这一还是需要依据医生叮嘱来分辨。
本产品为乳白色或类乳白色的晶形粉末状。
本产品在水、酒精中几乎不溶;在强氧化剂或氢氧化钠溶液水溶液中溶于。
辨别
(1)在成分测量项下纪录的色谱图中,供试品水溶液峰顶的保存期应与对照品水溶液峰顶的保存期一致。
(2)取本产品适当,用0.1%三氟醋酸溶液做成每1ml中含1b250g的水溶液,取20μl,加0.2mol/L三羟甲基羟基甲烷气体-盐酸缓冲溶液(pH7.3)20μl、0.1%V8酶水溶液20μl与水140μl,搅拌,置37℃水浴中2小时后,加硫酸铵3μl,做为供试品水溶液;另取甘精胰岛素对照品适当,同法制取,做为对照品水溶液。
照成分测量项下的色谱分析标准,以0.2mol/L硫氰酸钾缓冲溶液(pH2.3)-乙腈(90:10)为流动性相A,乙腈-水(50:50)为流动性相B,按住表开展系数过柱。取对照品水溶液和供试品水溶液各25μl,各自引入液相色谱,纪录色谱图,供试品水溶液的肽图普应与对照品。
干躁失重
取本产品约0.2g,高精密称定,在105℃干躁至恒重,减失净重不可过10.0%(2010年版中国药典二部附则ⅧL)。
锌
取本产品适当,高精密称定,加0.01mol/L盐酸水溶液融解并定量分析稀释液做成每1ml约含0.1mg的水溶液,做为供试品水溶液。另高精密量取锌单原素标液(每1ml中含铁1000μg)适当,用0.01mol/L盐酸水溶液各自定量分析稀释液做成每1ml中含铁0.20μg、0.40μg、0.80μg、1.00μg与1.20μg的锌标液。照原子吸收仪光度法(2010年版中国药典二部附则ⅣD第一法),在213.9nm的光波长处测量OD值。按干躁品测算,含锌元素不可过1.0%。
细菌内毒素
取本产品,加0.01mol/L盐酸水溶液融解并稀释液做成每1ml中含5mg的水溶液,依规查验(2010年版中国药典二部附则ⅪE),每1mg甘精胰岛素中含毒素累积的量应低于10EU。
微生物限度
取本产品0.2g,依规查验(2010年版中国药典二部附则ⅪJ),每1g中含病菌数不可过300cfu。
本产品为乳白色或类乳白色的晶形粉末状。
本产品在水、酒精中几乎不溶;在强氧化剂或氢氧化钠溶液水溶液中溶于。
辨别
(1)在成分测量项下纪录的色谱图中,供试品水溶液峰顶的保存期应与对照品水溶液峰顶的保存期一致。
(2)取本产品适当,用0.1%三氟醋酸溶液做成每1ml中含1b250g的水溶液,取20μl,加0.2mol/L三羟甲基羟基甲烷气体-盐酸缓冲溶液(pH7.3)20μl、0.1%V8酶水溶液20μl与水140μl,搅拌,置37℃水浴中2小时后,加硫酸铵3μl,做为供试品水溶液;另取甘精胰岛素对照品适当,同法制取,做为对照品水溶液。
照成分测量项下的色谱分析标准,以0.2mol/L硫氰酸钾缓冲溶液(pH2.3)-乙腈(90:10)为流动性相A,乙腈-水(50:50)为流动性相B,按住表开展系数过柱。取对照品水溶液和供试品水溶液各25μl,各自引入液相色谱,纪录色谱图,供试品水溶液的肽图普应与对照品。
干躁失重
取本产品约0.2g,高精密称定,在105℃干躁至恒重,减失净重不可过10.0%(2010年版中国药典二部附则ⅧL)。
锌
取本产品适当,高精密称定,加0.01mol/L盐酸水溶液融解并定量分析稀释液做成每1ml约含0.1mg的水溶液,做为供试品水溶液。另高精密量取锌单原素标液(每1ml中含铁1000μg)适当,用0.01mol/L盐酸水溶液各自定量分析稀释液做成每1ml中含铁0.20μg、0.40μg、0.80μg、1.00μg与1.20μg的锌标液。照原子吸收仪光度法(2010年版中国药典二部附则ⅣD第一法),在213.9nm的光波长处测量OD值。按干躁品测算,含锌元素不可过1.0%。
细菌内毒素
取本产品,加0.01mol/L盐酸水溶液融解并稀释液做成每1ml中含5mg的水溶液,依规查验(2010年版中国药典二部附则ⅪE),每1mg甘精胰岛素中含毒素累积的量应低于10EU。
微生物限度
取本产品0.2g,依规查验(2010年版中国药典二部附则ⅪJ),每1g中含病菌数不可过300cfu。