华宇健康
琥珀酸普芦卡必利片的说明书
2020年07月02日
肠胃是人体最大的免疫器官了,也是人体最大的排毒器官,他们的健康对我们身体来说意义重大。肠子是消化食物的重要通道,人体的任何所需能量都是从胃肠系统吸取过来的,因此我们一定要重视他们的健康问题。目前出现了一种叫做琥珀酸普芦卡必利片的肠胃药物,对于胃肠疾病的治疗非常有效果。
【药品名称】
通用名称:琥珀酸普芦卡必利片
商品名称:琥珀酸普芦卡必利片
英文名称:PrucaloprideSuccinateTablets
拼音全码:HuPoSuanPuLuKaBiLiPian
【主要成份】琥珀酸普芦卡必利。
【成份】
化学名:4-氨基-5-氯-2,3-二氢-N-[1-(3-甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋喃甲酰胺丁二酸盐
分子式:C18H26ClN3O3·C4H6O4
分子量:485.96
【性状】本品为薄膜衣片,除去包以后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
【规格型号】2mg*7s
【用法用量】用法:口服。可在一天中任何时间服用,餐前餐后均可。成人:每日1次,每次2mg。老年患者(>65岁):起始剂量为每日1次,每次1mg,如有需要,可增加至每日1次,每次2mg。儿童及青少年:不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。肾功能障碍患者:严重肾功能障碍患者(GFR肝功能障碍患者:严重肝功能障碍患者(Child-PughC级)的剂量为每日1次,每次1mg。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。考虑到本品促动力的特有作用机制,其每日剂量超过2mg时,可能不会增加疗效。如本品治疗4周后无效,应该对患者进行重新评估,并重新考虑继续治疗是否有益。本品在长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程,应定期评估患者是否获益。
【不良反应】1.营养及代谢疾病:少见食欲减退。2.神经系统疾病:很常见头痛;常见头晕;少见震颤。3.心血管疾病:少见心悸。4.胃肠道疾病:很常见恶心、腹泻、腹痛;常见呕吐、消化不良、直肠出血、胃肠胀气、肠鸣音异常。5.肾脏及泌尿系统疾病:常见尿频。6.全身及给药部位情况:常见疲劳;少见发热、全身乏力。详见说明书。
【禁忌】1、对本品活性成分或任何辅料过敏的患者。2、肾功能障碍需要透析的患者。3、由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、闭塞性肠梗阻、严重肠道炎性疾病,如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者。4、近期接受过肠部手术的患者。
【注意事项】1、使用本品治疗之前,需要彻底了解患者病史及检查情况,以排除继发性原因导致的便秘,并确定患者在至少6个月时间内使用轻泻剂而无法达到充分缓解。2、虽然轻泻剂在关键性临床试验中被用作临时急救缓解性用药,但尚未评估本品联合轻泻剂的安全性和有效性。3、本品的有效性和安全性仅在慢性功能性便秘治疗中得到证明。尚未评估本品用于存在继发原因的便秘患者中的有效性和安全性,包括内分泌疾病、代谢性疾病和神经性疾病引起的便秘,因此不建议这些患者使用本品。尚未证实本品对药物相关性便秘的有效性和安全性,其中包括由于阿片类药物导致的继发原因的便秘,因此不建议此类患者使用本品。4、肾脏排泄是本品清除的主要途径。建议严重肾功能障碍患者的给药剂量降为1mg。5、未对本品在患有严重及临床不稳定的伴随疾病的患者(如肝脏、心血管或肺脏疾病、神经或精神疾病、癌症或AIDS及其他内分泌疾病)进行研究。6、当向这些患者处方本品时,应该谨慎。应特别慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。7、如果患者用药期间出现心悸,应予以适当处理。8、使用本品时,如发生严重腹泻,口服避孕药的效果可能会降低,建议采取其它避孕方法,以预防可能发生的口服避孕失败。9、肝功能障碍不太可能对本品的代谢及暴露量产生有临床意义的影响。尚无轻、中或重度肝功能障碍患者的临床数据,因此建议严重肝功能障碍患者的给药剂量降为1mg。10、片剂中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者,不得服用本品。11、正在服用已知可引起QTc延长的药物治疗的患者应慎用本品。12、尚未进行本品对驾驶及操控机器能力影响的研究。使用本品,特别是在用药第1天,可引起头晕和疲乏,可能对驾驶及操控机器产生影响。
【儿童用药】目前该方面的临床数据较少,因此不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。
【老年患者用药】大于65岁的老年患者起始剂量为1mg,如有需要,可增加至2mg。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、妊娠期间使用本品的临床经验有限。尽管在临床研究中发现有自然流产的病例,但由于同时存在其它危险因素,尚不能确定本品与自然流产之间的相关性。动物研究中,未发现本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩及出生后发育有直接或间接的有害影响。不建议在妊娠期间使用本品。育龄女性在使用本品期间应采用有效的避孕方法。
2、普芦卡必利会在母乳中分泌。预计在治疗剂量下服用本品时,母乳喂养对新生儿/婴儿没有影响。但由于缺乏人体数据,不建议在哺乳期间使用本品。
3、动物研究显示本品对男性或女性生育力没有影响。
【药物相互作用】针对健康受试者的研究显示,本品对华法林、地高辛、乙醇及帕罗西汀的药代动力学没有临床意义的影响。
【药物过量】在一项针对健康志愿者的研究中,当以每日1次20mg(推荐治疗剂量的10倍)的本品进行治疗时,对本品仍具有良好的耐受性。药物过量可能会导致由药品已知药效作用放大所致的症状,包括头痛、恶心和腹泻。本品药物过量时,无特异的治疗方法。如果发生药物过量,必要时患者应该接受对症治疗,或使用支持性的医疗措施。如有需要,可治疗由腹泻或呕吐引起的液体大量流失而导致的电解质紊乱。
【药理毒理】普芦卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类化合物,为选择性、高亲和力的五羟色胺(5-HT4)受体激动剂,具有促肠动力活性。体内外研究结果显示,普芦卡必利克通过5-HT4受体激活作用来增强胃肠道中蠕动反射盒推进运动模式。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】密封。
【包装】2mg*7片/盒。
【有效期】24月
【批准文号】H20120564
【生产企业】意大利JanssenCilagS.p.A.
看完上面的介绍,您是否对于琥珀酸普芦卡必利片有了一个比较清晰的了解了呢?在治疗肠胃疾病的药物当中,选择纯天然的中药制剂对于人体的伤害是最小的,而且也没有任何的副作用,因此您可以放心使用。
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