华宇健康
左乙拉西坦口服溶液
2020年07月01日
癫痫是多种原因导致的脑部神经元高度同步化异常,放电所致的临床综合症,临床表现,具有发作性,短暂性,重复性和刻板性的特点。癫痫是神经系统常见疾病,影响癫痫发作的因素有年龄,遗传,睡眠,内分泌失调和电解质紊乱等。临床上经常用左乙拉西坦口服溶液治疗癫痫。
用法用量
1.给药途径:口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。
2.给药方法和剂量:
(1).成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重≥50kg,起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次,每日2次。
(2).老年人(≥65岁),根据肾功能状况,调整剂量,按不同肌酐清除率(CLcr)mL/min(测出血清肌酐值按下述计算方法)调整日剂量。
CLcr=140-年龄(岁)x体重(kg)/72x血清肌酐值(mg/dl)
女性病人:上述计算值x0.85
肾功能受损病人的剂量:
正常病人(肌酐清除率80mL/min):每次500-1500mg,每日2次。
轻度异常(肌酐清除率50-79mL/min):每次500-1000mg,每日2次。
中度异常(肌酐清除率30-49mL/min):每次250-750mg,每日2次。
严重异常(肌酐清除率<30mL/min):每次250-500mg,每日2次。
正在进行透析晚期肾病病人:500-1000mg,每日1次。服用第1天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。透析后,推荐给予250-500mg附加剂量。
儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。
(3).4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg,起始治疗剂量是10mg/kg,每日2次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg,剂量和成人一致。
青少年和儿童推荐剂量:
起始剂量10mg/kg,每日2次,最大剂量30mg/kg,每日2次。
体重15kg:起始剂量每次150mg,每日2次,最大剂量每次450mg,每日2次。
体重20kg:起始剂量每次200mg,每日2次,最大剂量每次600mg,每日2次。
体重25kg:起始剂量每次250mg,每日2次,最大剂量每次750mg,每日2次。
体重50kg或以上:起始剂量每次500mg,每日2次,最大剂量每次1500mg,每日2次。
(4).20kg以下的儿童,为精确调整剂量,起始治疗应使用口服溶液。
(5).婴儿和小于4岁的儿童患者:目前尚无相关的充足的资料。
(6).肝病患者:对于轻度和中度肝功能受损的病人,无需调整给药剂量。严重肝损的病人,根据肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70mL/min,日剂量应减半。
不良反应
1.成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外,总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%,包括单独的报告。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。
禁忌
对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。
注意事项
由于个体敏感性差异,在治疗初始阶段或者剂量增加后,会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而,对于这些需要服用药物的病人,不推荐操作需要技巧的机器,如驾驶汽车或者操纵机械。
孕妇及哺乳期妇女用药
没有孕妇服用本品的资料,动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险尚不明确。如非必要,孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗,可能使病情恶化,对母亲和胎儿同样有害。动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出,所以,不建议病人在服药同时哺乳。
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