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奥司他韦颗粒说明书
2020年07月01日
奥司他韦颗粒是用来治疗甲型和乙型流感的药物,只适合13岁以下的儿童食用,而且1岁以上的儿童服用奥司他韦颗粒需要注意用量以及用法,不然会导致青少年出现身体不舍的情况。成年人服用奥司他韦颗粒只能起到预防流感,不能治疗疾病,大家可以来了解奥司他韦颗粒的说明书。
性状
本品为白色或类白色颗粒。
适应症
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
规格
15mg(以奥司他韦计);25mg(以奥司他韦计)
用法用量
本品用温开水完全溶解后口服。
磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗
在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。
剂量指导
成人和青少年
磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。
儿童
对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用
体重推荐剂量(服用5天)
≤15kg30mg,每日2次
>15-23kg45mg,每日2次
>23-40kg60mg,每日2次
>40kg75mg,每日2次
流感的预防
磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克,每日1次,至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克,每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。
特殊人群用药指导
肾功能不全患者
流感治疗:对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者,推荐使用剂量减少为每次75毫克,每日1次。共5天。不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料(见【药代动力学】和【注意事项】)。
流感预防:对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者推荐剂量降低为磷酸奥司他韦75毫克隔日1次或每日30毫克。不推荐用于终末期肾功能衰竭的患者,包括慢性定期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者(见【药代动力学】)。
肝功能不全患者:
用于轻中度肝功能不全患者(Child-Pughscore≤9)治疗和预防流感时不需要调整剂量。
不良反应
临床研究经验
成人治疗试验
在成人流感治疗的Ⅲ期临床试验中,共有1887名患者参加试验,分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗,报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的,常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于恶心中途退出试验,另有3名患者因为呕吐中途退出试验。
在成人Ⅲ期临床试验中,一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了键康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群,例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关,磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。
表1.奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感肘发生率≥1%不良事件总结
*包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率≥1%的不良事件。
总的来看,高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。
流感预防的试验
总共3434人参加了Ⅲ期流感预防的试验,包括青年、成人和老年人,其中1480人服用了推荐剂量的奥司他韦75毫克、每目1次、共6周。虽然服药的时间很长,但与流感治疗的试验相比不良事件的发生率相似(见表1)。在流感预防的试验中下列不良事件的发生率在服用磷酸奥司他韦组高于安慰剂组,也高于流感治疗试验中相应的不良事件发生率:疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。但是这些不良事件在磷酸奥司他韦组和安慰剂组的相差不到1%。老年人在服用磷酸奥司他韦和安慰剂的安全性方面与年龄较小的人群相比差别无临床意义。
儿童中的治疗试验
在奥司他韦治疗流感的Ⅲ期临床试验中,共有1032名1-12岁患儿参加试验,包括698名无基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗。患儿中发生率≥1%的不良事件如表2所示。报告发生率最高的不良事件是呕吐,其他比较常见的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。这些不良事件一般只出现一次,继续服药也可缓解。大多数情况下不会导致停止治疗。
表2.奥司他韦治疗儿童自然获得流感的Ⅲ期临床试验中发生率≥1%的不良事件
上市后经验
皮肤和皮下组织改变:有极少病例报告出现过敏反应,中毒性表皮坏死,Stevens-Johnson综合征,多形性红斑,发红(皮疹),皮炎和大疱疹。
肝脏和胆道:有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。
如果患者出现类似反应。应停用奥司他韦并及时就医。
禁忌
对本品的任何成分过敏者禁用。
注意事项
1.自磷酸奥司他韦上市后,陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告,大部分报告来自日本,主要是儿科患者,但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间,应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。
2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。
4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。
5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。
6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。
7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。
8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。
9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者,用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者,和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者(见【药代动力学】和【用法用量】)。
10.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。
11.没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠
对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中。没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦,有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延长。
在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中,所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。
大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露约为母鼠、母兔的15~20%。
对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据,因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。
哺乳
对哺乳期大鼠,奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断,估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦,0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。
儿童用药
用药剂量参见【用法用量】。
磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
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奥司他韦颗粒说明书
胡扬喜 副主任医师 郑州市中心医院
三甲
[回答] 奥司他韦颗粒主要是用于成人和一岁,及一岁以上儿童的甲型和乙型流感的治疗。 像磷酸奥司他韦颗粒能够有效的治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据不是特别多,它还用于成人和13岁,以及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 这个药它的规格是15毫克以及25毫克,这些都是用奥司他韦来计算的,它的用法是用温开水完全溶解以后才能口服,奥司他韦可以与食物同时服用,或者分开服用都可以。 但对一些病人,进食同时服药,可提高药物的耐受性,在流感症状开始的第一天或第二天就应该开始治疗,这样效果是比较不错的。 再有就是它的剂量,磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每天两次,共五天。
奥司他韦颗粒副作用
胡扬喜 副主任医师 郑州市中心医院
三甲
[回答] 奥司他韦颗粒是目前新上市的一个抗流感病毒的药物,属于神经氨酸酶抑制剂,在使用过程中的副作用比较常见的就是会有一些胃肠道的反应,比如会引起恶心或者是呕吐,一般这些胃肠道的反应都是一过性的,我们继续服药都是可以慢慢缓解的,是不影响患者继续使用药物的。 另外,药物上市以后有报道会出现罕见的过敏反应,比如会出现皮疹、皮炎或者会出现瘙痒等,要注意如果我们是对于药物成分过敏的患者是要禁止使用药物的。 奥司他韦颗粒目前主要就是可以用于成人和一岁,及一岁以上的儿童的甲型流感或者是乙型流感的治疗,还可以用于成人和13岁及13岁以上的青少年的甲型和乙型流感的预防。 使用的方法就是用温开水溶解以后口服,服用的时候可以与食物一起服用或者是分开服用。 另外,我们在使用药物的时候,如果是对于一岁以下的儿童,要按照公斤体重来计算剂量,最好在医生的指导下来使用,如果患者在用药过程中出现一些严重的副作用,一定要立即停药去医院就诊,咨询医师。
奥司他韦颗粒副作用
方承康 主任医师 南昌大学第一附属医院
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[回答] 奥司他韦颗粒是一种很常见的西药,这种药物不光是可以用于成年人之中,也可以给儿童服用,但在服用之前需要
鳞酸奥司他韦颗粒
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[回答] 磷酸奥司他韦颗粒物,适用范围为:1.成年人和1岁及1岁以上少年儿童的甲形和乙型流感医治(磷酸奥司他韦
磷酸奥司他韦颗粒作用
方承康 主任医师 南昌大学第一附属医院
三甲
[回答] 市面上的药物很多,药物的名字和药物的种类以及药物主要治疗什么疾病不计其数,除了有专业当医生的经历,对
奥司他韦颗粒儿童用量
颜小华 主任医师 南昌大学第一附属医院
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[回答] 奥司他韦颗粒是生活当中比较常见的一种用药,而奥司他韦颗粒儿童的用量可以根据孩子的体重来进行服用,服用
磷酸奥司他韦颗粒主治
陶荔 主治医师 江西省儿童医院
三甲
[回答] 选购治疗药物的情况下有很多信息内容是需要大伙儿去注意的,历经一定的挑选再明确应用哪一种治疗药物来开展
奥司他韦颗粒成人用量
颜小华 主任医师 南昌大学第一附属医院
三甲
[回答] 不管是孩子还是成年人都逃脱不了甲型流感或者乙型流感的魔掌,可见易感人群是想相当多,只是成年人的免疫力
奥司他韦颗粒小儿剂量
杨圣海 副主任医师 首都儿科研究所附属儿童医院
三甲
[回答] 对一岁以上儿童推荐以下公斤体重表使用,小于15公斤每次30毫克每日2次,15到23公斤每次45毫克每日2次,23到40公斤每次60毫克每日2次,大于45公斤每次75毫克每日2次。 流感的预防,磷酸奥司他韦用于流感患者密切接触后,流感预防是推荐口服计量为75毫克每日一次。本品用温开水完全融化后口服,磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服,但对一些病人进水同时服药提高药物的耐受性。 奥斯他韦颗粒适应症, 一,用于成人和仅 一岁及 一岁以上儿童的甲型和乙型流感的治疗,磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据不多。 二,用于成人和十三岁及十三个以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
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[回答] 磷酸奥司他韦颗粒是一种西药,这种药物是可以用来治疗儿童所患上的疾病,当发现自己孩子发生流感之后就可以
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